二类医疗器械许可证，求告知二类医疗器械许可证怎么办

1，求告知二类医疗器械许可证怎么办

您好，弗锐达为您解答：经营二类的医疗器械是不需要经营许可证，需要到药监局去备案。经营三类的医疗器械需要到药监局去申请医疗器械经营许可证。

求告知二类医疗器械许可证怎么办

2，第二类医疗器械经营许可证

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

第二类医疗器械经营许可证

3，二类医疗器械经营许可证

1. 医疗器械经营企业许可证申请表；2. 企业工商营业执照副本复印件或企业名称核准通知书 ;3. 质量管理人员的身份证、学历证复印件及个人简历；4．组织机构与职能； 5．注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图以及房屋租赁协议的复印件；6．产品质量管理制度文件目录； 7．申请材料真实性的自我保证声明； 8．《授权委托书》 2 份办理医疗器械公司首先要确定你所要经营的范围，因为范围决定了你的难易度说是投资成本，尤其是医疗器械经营许可证的成本，尤其是2012年2月1日施行的关于申办《医疗器械经营许可证现场验收标准》，有很大的一些改变，因为你所经营的范围就决定了你办公室、库房、人员等等的相关要求，办公室和库房必须独立且有大小要求，人员有专业要求，在此我简单的对以上的问题做一个回答，法规中对质量管理的数量以及学历要求我们大致可以这样解读的：总的来说，如果你的经营范围里有器具、设备类产品，就需要计算机相关专业大专以上学历并有一定的工作经验的专职人员，比如：计算机管理及应用、计算机软件工程、计算机信息技术、计算机电子工程等等；如果范围里没有器具、设备的二三类器械，那就是医学相关的专业大专以上并有一定工作经验的专职人员，比如：临床医学、护理学或高级护理学、药学、生物工程学等等；至于人员数量是这样规定的：如果经验单一类产品，那么就可以是1个人，这个人既是质量负责人也是检验员，如果经营的不是单一类产品，那至少需要2人，一个质量负责人（只能1个），一个检验员（可以多个），记住：质量负责人很重要，此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《医疗器械经营许可证》上的，他/她的离职会对你企业有影响，所以一定是老板信得过的人。至于职称的解析就简单了，比方说：职业药师、职业检验师等等，职称和学历专业无关，药监局只衡量你的企业有没有相关专业的有经验的人才。（具体的看新法规或咨询583686395@qq.com），因此投资成本大大的增加了，本人从事此项工作多年，明显感觉到现在办一个《医疗器械经营许可证》真苦了那些个新开办的企业。《医疗器械经营许可证》是一个前置审批项，如果你不提前审批也可以，先把营业执照办再拿着。《医疗器械经营许可证》去增项也是一样的，只是麻烦一点！具体的直接qq或邮件咨询！

办理流程和要求，每个城市不一样的，具体你得去当地药监局咨询，基本都是网上申报、纸质文件受理、现场检查、发证。外行办起来非常累，除非找个有时间的聪明点的同事专门研究这件事。大致提供资料如下：人员、场地、设施等方面。现场核查的主要要求在于仓库设施、管理制度、记录台帐、档案、人员法规知识的熟悉程度。

根据每个地区不同，申报的材料也是有差异的，最好的参考地方就是当地的药监局网站，如果有什么帮你的，可以追加问题。

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。资料编号3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 ----------------各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准。

二类医疗器械经营许可证